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注射用硫酸西索米星

  • 英文名稱:

    Sisomicin Sulfate for Injection

  • 商品名:

    洛利

  • 批準文號:

    國藥準字H20040152

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    0.1g(10萬單位)

  • 生產地址:

    蘇州市吳中區東吳南路2-1號

  • 批準日期:

    2015-09-08

  • 藥品本位碼:

    86901504000377

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    非醫保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    1.本品可透過血-胎盤屏障,在羊水中達到一定濃度,可能對胎兒的第8對腦神經造成損害,故孕婦禁用。2.哺乳期婦女慎用,應用本品期間暫停哺乳。

    【兒童用藥】

    早產兒、新生兒、嬰幼兒慎用本品。若使用本品,應根據血藥濃度或肌酐清除率調整劑量。

    【老人用藥】

    老年患者應用本品后可產生各種毒性反應,因此在療程中監測腎功能極為重要。腎功能正常者用藥后亦可能產生聽力減退。此外,老年患者應采用較小劑量或延長給藥間隔,以與其年齡、腎功能和第8對腦神經的功能相適應。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1.本品與其他氨基糖苷類同用或先后連續局部或全身應用,可增加耳毒性﹑腎毒性以及神經肌肉阻滯作用。可能發生聽力減退,停藥后仍可能進展至耳聾;聽力損害可能恢復或呈永久性。神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力﹑呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停),用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復。
    2.本品與神經肌肉阻滯藥合用,可加重神經肌肉阻滯作用,導致肌肉軟弱﹑呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。與代血漿類藥如右旋糖酐﹑海藻酸鈉,利尿藥如依他尼酸﹑呋塞米及卷曲霉素﹑順鉑﹑萬古霉素等合用,或先后連續局部或全身應用,可增加耳毒性與腎毒性,可能發生聽力損害,且停藥后仍可能發展至耳聾,聽力損害可能恢復或呈永久性。
    3.本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。
    4.本品與多粘菌素類合用,或先后連續局部或全身應用,因可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用,后者可導致骨骼肌軟弱無力﹑呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。
    5.本品不宜與其他腎毒性或耳毒性藥物合用或先后應用,以免加重腎毒性或耳毒性。
    6.本品不宜與兩性霉素B﹑頭孢噻吩鈉﹑呋喃妥因鈉﹑磺胺嘧啶鈉和四環素等(以上均為注射液)聯合應用,因可發生配伍禁忌。
    7.本品與β內酰胺類(頭胞菌素類或青霉素類)合用常可獲得協同作用。
    8.本品與β內酰胺類(頭胞菌素類或青霉素類)混合可導致相互失活,需聯合應用時必須分瓶滴注。

    【藥物過量】

    長期或大量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽力減退及神經肌肉阻滯作用等。由于缺少特異性拮抗劑,主要用對癥療法和支持療法。腹膜透析或血液透析可幫助本品從血液中清除。

    【藥物毒理】

    1.本品屬氨基糖苷類抗生素。抗菌譜與慶大霉素相似。
    (1)本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合,抑制細菌蛋白質的合成。
    (2)體外研究提示,硫酸西索米星對金黃色葡萄球菌和大腸埃希菌、克雷白桿菌、變形桿菌、腸桿菌屬、銅綠假單胞菌、痢疾桿菌等革蘭陰性菌有效。
    (3)對銅綠假單胞菌的抗菌作用較慶大霉素強,與妥布霉素相近;對沙雷桿菌的作用低于慶大霉素,但高于妥布霉素。
    2.聽覺毒性:豚鼠連續30天肌注或靜注硫酸西索米星,500mg/Kg/天組動物均出現耳廓反射消失,聽覺性腦干反應振幅下降,螺旋器損傷及前庭功能輕度損傷,其損傷程度,出現頻率在給藥途徑間未見差別;30mg/Kg/天組中,8例中有1例出現輕度前庭功能損傷。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    1.本品的體內過程與慶大霉素相近。
    2.正常人單次靜脈給藥1mg/kg后,血藥峰濃度(Cmax)約為7.4mg/L,血消除半衰期(t1/2β)約為2小時,腎功能減退者半衰期相應延長。24小時內自尿排出給藥量的75%左右。
    3.與其他氨基糖苷類抗生素相仿,本品可在腎中積聚,腎皮質中濃度較髓質高,尿毒癥患者經8小時血液透析后血藥濃度可降低約50%。

  • 本品適用于革蘭陰性菌(包括銅綠假單胞菌)﹑葡萄球菌和其他敏感菌所致的下列感染:呼吸系統感染﹑泌尿生殖系統感染﹑膽道感染﹑皮膚和軟組織感染﹑感染性腹瀉及敗血癥等。

  • 1.常見聽力減退﹑耳鳴或耳部飽滿感(耳毒性)﹑血尿﹑蛋白尿﹑管型尿﹑排尿次數顯著減少或尿量減少﹑食欲減退﹑極度口渴(腎毒性)﹑步履不穩﹑眩暈(耳毒性,影響前庭)﹑惡心或嘔吐(耳毒性,影響前庭,腎毒性)。
    2.少見視力減退(視神經炎)﹑呼吸困難﹑嗜睡﹑極度軟弱無力(神經肌肉阻滯)﹑皮疹等過敏反應﹑血象變化﹑肝功能改變﹑消化道反應和注射部位疼痛﹑硬結﹑靜脈炎等。
    3.極少見過敏性休克。

  • 呼吸系統感染,泌尿生殖系統感染,膽道感染,皮膚和軟組織感染,感染性腹瀉,敗血癥,感染性腹瀉

  • 1.對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。
    2.腎衰竭者禁用。

  • 1.腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退、失水、重癥肌無力或帕金森病者及老年患者慎用。
    2.用藥時間一般不宜超過10日,若必須繼續用藥時,應對聽覺器官和腎功能進行嚴密監護。
    3.交叉過敏,對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者,可能對本品過敏。
    4.有條件時在療程中應監測血藥濃度(本品血藥峰濃度超過10mg/L,谷濃度超過2mg/L時易出現毒性反應),并據此調整劑量,不能測定血藥濃度時,應根據測得的肌酐清除率調整劑量,尤其對腎功能減退者、早產兒、新生兒、嬰幼兒或老年人、休克、心力衰竭、腹水或嚴重失水等患者。
    5.本品不能靜脈注射,以免產生神經肌肉阻滯和呼吸抑制作用。
    6.長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長。
    7.應給患者補充足夠的水分,以減少腎小管損害。

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