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酮咯酸氨丁三醇膠囊

  • 英文名稱:

    Ketorolac Tromethamine Capsules

  • 商品名:

    尼松

  • 批準文號:

    國藥準字H20052633

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    10mg(按酮咯酸氨丁三醇計)

  • 生產地址:

    山東費縣北外環路1號

  • 批準日期:

    2015-07-24

  • 藥品本位碼:

    86904188000299

  • 【品牌】

    尼松

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    非醫保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕婦、乳婦、產婦忌用。

    【兒童用藥】

    給予10名4~8歲兒童單劑量靜注酮咯酸氨丁三醇(0.5mg/kg),平均半衰期為6小時(3.5~10小時)。兒科病人酮咯酸的分布容積和清除率相當于成年人的2倍。尚無兒科病人肌內注射酮咯酸氨丁三醇的藥動學研究數據。

    【老人用藥】

    僅根據單劑量給藥研究數據,老年人(65~78歲)酮咯酸氨丁三醇消旋體的半衰期比年輕健康志愿者(24~35歲)長5~7小時。兩組人群的Cmax幾乎無差異。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    1、本藥與其它非甾體類抗炎藥合用,不良反應增加,應避免合用;
    2、合用利尿藥可使本藥不良反應增加;
    3、本藥與嗎啡或鹽酸哌替啶合用治療術后疼痛,無明顯不良相互作用;;
    4、與某些抗感染藥如β-內酰胺類的青霉素、頭孢菌素及氨基糖苷類抗生素、止吐藥、瀉藥、支氣管擴張藥等合用,無藥物相互作用。藥物-食物相互作用:食物可降低本藥的吸收速度,但不影響吸收率。

    【藥物過量】

    本品與其他非甾體抗炎藥一樣,使用過量時可能出現嗜睡、昏睡、惡心、嘔吐和上腹痛等一般癥狀,通常進行支持性護理即可消除。使用本品過量還有可能出現胃腸道出血。極少情況出現高血壓、急性腎功能衰竭、呼吸抑制、昏迷和發生過敏樣反應。
    曾有報道多次過量注射本品導致腹痛和消化性潰瘍,停藥后恢復正常。代謝性酸中毒亦有報道。單次過量給予酮咯酸氨丁三醇分別出現腹痛、惡心、嘔吐、氣喘、消化性潰瘍和/或糜爛性胃炎、腎功能障礙,這些癥狀在停藥后消失。
    使用本品過量的病人必須對癥給予支持性護理。無指定解毒藥。血液透析不能很好地清除本品。

    【藥物毒理】

    藥理作用
    酮咯酸氨丁三醇是一種非甾體類抗炎藥,能抑制前列腺素生物合成,生物活性與其S-型有關。動物研究顯示酮咯酸氨丁三醇有鎮痛作用,無鎮靜或抗焦慮作用。
    毒理研究
    遺傳毒性酮咯酸氨丁三醇Ames試驗、程序外DNA合成與修復試驗、正向突變試驗、小鼠微核試驗結果陰性,中國倉鼠卵巢細胞染色體畸變試驗結果陽性。
    生殖毒性雄性和雌性大鼠分別經口給予酮咯酸氨丁三醇9mg/kg(人AUC的0.9倍)和16mg/kg(人AUC的1.6倍)對生育力未見損害。家兔和大鼠在致畸敏感期經口給予酮咯酸氨丁三醇3.6mg/kg(人AUC的0.37倍)和10mg/kg(人AUC的1.0倍),未見胎仔致畸作用。大鼠圍產期經口給予酮咯酸氨丁三醇1.5mg/kg(人AUC的0.14倍)引起難產,幼仔死亡率較高。
    致癌性小鼠經口給予酮咯酸氨丁三醇2mg/kg/天連續18個月,大鼠經口給予5mg/kg/天連續24個月,未見致癌性。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    本品主要組分酮咯酸氨丁三醇是由左旋、右旋異構體組成的消旋體,其右旋S(+)異構體具有止痛作用。
    對酮咯酸氨丁三醇藥代動力學特性的比較研究結果表明,對成人而言,其口服、肌注的生物利用度等同于靜注。成人以推薦劑量按不同給藥途徑單劑量給藥時,口服、肌注和靜注的體內清除率不變。這表明成人單次和多次口服、肌注和靜注給藥,其藥代動力學呈線形。加大給藥劑量,體內血藥濃度隨之呈線性遞增。
    吸收:本品口服吸收率可達100%。但高脂食物能影響本品的口服吸收,使其血漿峰濃度降低,并使達峰時間推遲約1小時;制酸劑不影響本品的吸收。
    分布:本品吸收后與血清蛋白結合率較高,在治療濃度時可達99%。本品單劑量給藥后,最大分布容積(Vβ)為13升。
    代謝:本品主要經肝臟代謝。
    排泄:本品主要經腎臟排泄;大約給藥劑量92%的藥物經腎隨尿液排出,其中40%為代謝物,60%為酮咯酸原形物。還有大約給藥劑量6%的藥物自糞便中排泄。研究表明,正常成人(n=37)靜注30mg酮咯酸氨丁三醇的總清除率為0.030(0.017~0.051)L/h/kg。酮咯酸氨丁三醇左旋異構體的清除率比右旋異構體快2倍,且清除率與給藥途徑無關。這意味著左右旋異構體血漿濃度比值將隨時間的推移而下降。在體內左右旋異構體之間,其構型幾乎不能相互轉換。
    酮咯酸氨丁三醇左旋異構體的半衰期約為2.5小時(SD±0.4),右旋異構體的半衰期約為5小時(SD±1.7),消旋體的半衰期在5~6小時范圍內。
    積蓄:本品對健康人群(n=13)的實驗表明,本品按臨床推薦劑量每隔6小時靜注給藥一次,連續5天,其在第4次給藥后即可達到穩態血藥濃度,Cmax在第1天和第5天的無明顯差異。
    尚無特殊人群(老年患者、小兒、腎功能衰竭或肝病患者)藥物積蓄研究報道。

  • 1.用于中、重度疼痛(如術后、骨折、扭傷疼痛、牙痛及癌性疼痛等)的止痛。
    2.本藥滴眼液用于治療眼科手術后的炎癥、季節變應性結膜炎等(國外資料)。

  • 1.常見精神神經系統不良反應(如嗜睡、頭暈、頭痛、思維異常、抑郁、欣快、失眠)及消化道不良反應(如惡心、嘔吐、腹痛、消化不良);
    2.偶見注射部位疼痛、出汗增多、皮膚瘙癢、皮下出血及紫紺;
    3.其它不良反應有口干、肌肉痛、心悸、血管擴張等;
    4.長期使用可引起皮疹、支氣管痙攣、休克等過敏反應和腎功能不全;
    5.現已有因消化道出血、術后出血、急性腎功能不全和過敏反應而致死的報道。

  • 蛙糞霉病,蛙糞霉菌病,擠奶者結節,副牛痘,擠奶員結節,假牛痘綜合征,亞牛痘疹

  • 1禁忌癥:
    (1)對本藥、阿司匹林或其它非甾體類抗炎藥過敏者。
    (2)鼻息肉綜合征患者(國外資料)。
    (3)血管性水腫患者(國外資料)。
    (4)有高危出血傾向者(國外資料)。
    (5)活動性消化性潰瘍患者。
    (6)肝腎疾病、心臟病、高血壓患者。
    (7)孕婦。
    (8)兒童;
    2慎用尚不明確;
    3藥物對妊娠的影響本藥不宜用于分娩鎮痛。美國藥品和食品管理局(FDA)對本藥的妊娠安全性分級為C級;
    4藥物對哺乳的影響尚不明確。

  • 長期應用時,極個別患者可引起胃腸道潰瘍或出血癥狀,發生率與阿司匹林相當。還可出現胃腸道疼痛、消化不良、腹瀉、口干、嗜睡、頭痛、眩暈、汗多等。心、肝、腎患者和高血壓患者慎用;對阿司匹林過敏者、活動性潰瘍病、有出血傾向者、孕婦、乳婦、產婦及16歲以下兒童忌用。不宜與其他非甾體類抗炎藥并用,以免增加副反應。

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