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鹽酸氮卓斯汀片

  • 英文名稱:

    Azelastine Hydrochloride Tablets

  • 批準文號:

    國藥準字H20052285

  • 產品類別:

    化學藥品

  • 規格:

    1mg

  • 生產地址:

    四川省遂寧市經濟技術開發區明月西路1號

  • 批準日期:

    2015-11-23

  • 藥品本位碼:

    86902196000126

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫保】

    非醫保

    【外用藥】

    【有效期】

    24個月

    【國家/地區】

    國產

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    鹽酸氮?斯汀生殖毒性研究證明對生育無影響。由于對孕婦臨床研究數據尚不充分,因此只有妊娠婦女無適當選擇余地時才使用本品。尚不知道本品是否通過乳汁代謝,但由于乳汁是藥物代謝途徑之一,因此建議哺乳期婦女盡量避免使用本品。

    【兒童用藥】

    尚無12歲以下兒童使用本品的安全性和有效性數據。

    【老人用藥】

    超過60歲患者的臨床用藥病例數較少,無法得出有效結論。但60以上的患者用藥后發生的不良反應與60以下患者的不良反應相似。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    鹽酸氮?斯汀與酒精或其它神經中樞系統抑制藥物同時服用,會加重神經中樞系統抑制,導致眩暈﹑嗜睡﹑因此應避免同時服用??诜酒?4mg,2次/天),同時口服西米替丁(400mg,2次/天)可使本品的生物利用度提高65%,與雷尼替丁(150mg,2次/天)同時服用,則對本品的藥物代謝無影響。口服本品同時口服紅霉素(500mg,3次/天,連續7天)對本品的藥代動力學和QT間期無影響;口服本品同時口服酮康唑(200mg,2次/天,連續7天)對QT間期無影響,但對本品的血藥濃度測定有影響。

    【藥物過量】

    尚無使用本品過量的報告,臨床研究表明成人一次口服16mg不會增加副作用。到目前為止尚不知道鹽酸氮?斯汀的解藥。如使用藥物過量應立即采取相應的措施。

    【藥物毒理】

    藥理作用:
    鹽酸氮?斯汀及其主要代謝產物是組胺H1受體拮抗劑,具有抗組胺作用。
    毒理研究:
    遺傳毒性:Ames試驗、DNA損傷修復試驗、小鼠淋巴細胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及大鼠骨髓染色體畸變試驗均未發現遺傳毒性。
    生殖毒性:大鼠口服鹽酸氮?斯汀30mg/kg/天對雌雄大鼠的生育力未見影響??诜?8.6mg/kg/天時,大鼠的動情周期延長,交配活動及懷孕數量減少,黃體數及胚胎植入數降低,但其著床前丟失并不增加。
    小鼠口服68.6mg/kg/天,顯示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性(外觀及骨骼異常)。大鼠口服30mg/kg/天,發現骨化延遲(掌骨未發育),第14肋骨的發生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天,造成流產和胎仔毒性。這些在高暴露量下觀察到的骨骼異常與人類的相關性尚不清楚。
    致癌性:大鼠和小鼠口服鹽酸氮?斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天,連續24個月,未發現致癌性。

    【藥理作用】

    【藥代動力學】

    吸收與分布:鹽酸氮卓斯汀鼻腔用藥的藥代動力學研究較少。有文獻報道0.56mg鼻腔給藥后平均穩態血槳濃度正常人為0.26ug/L,鼻炎患者為0.65ug/L,這可能是由于鼻炎患者的鼻粘膜通透性增加的結果。鼻腔給藥約10分鐘起效,藥效可持續10~12小時,2~3小時后過到血藥濃度,生物利用度可達到40%。代謝與消除:鹽酸氮卓斯汀在細胞色素酶P450作用下經過氧化代謝生成主要活性成分脫甲基氮卓斯汀,鼻噴霧劑給藥由于主要代謝產物脫甲基氮卓斯汀濃度低于分析檢測限,因此未能檢測。鼻噴霧劑給藥后,當鹽酸氮卓斯汀達到穩態時,脫甲基氮卓斯汀的血藥濃度是氮卓斯汀的20%~50%。體外實驗表明血槳蛋白與鹽酸氮卓斯汀和脫甲基氮卓斯汀結合率分別為88%和97%。鼻腔用藥后,鹽酸氮卓斯汀的消除仍然是通過糞便和尿排出。

  • 本品抗過敏。用于治療過敏性鼻炎。

  • 未發現鹽酸氮?斯汀片有嚴重不良反應。臨床試驗中不良反應表現為嗜睡,頭暈,口干,多夢,咳嗽,腹痛,惡心,乏力,鼻痛等。但患者對其耐受性較好,一般能自然緩解,不需特別處理。

  • 過敏性鼻炎

  • 對鹽酸氮?斯汀過敏者禁用。

  • 對使用本品易產生嗜睡﹑眩暈的患者,用藥后不宜進行駕駛車輛﹑操作機器和高空作業等精神集中的工作;用藥后請將藥品放在兒童拿不到的地方,如被兒童誤服用,請立即與專業醫生聯系;在沒有醫生指導下,請勿同時服用其它抗組胺藥;飲酒或服用其他神經中樞系統抑制藥物時應避免服用本品;妊娠或哺乳期婦女只有在無適當選擇余地時才使用本品。

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