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雷米普利片

  • 英文名稱:

    Ramipril Tablets

  • 商品名:

    瑞素坦

  • 批準(zhǔn)文號(hào):

    國藥準(zhǔn)字H20030724

  • 產(chǎn)品類別:

    化學(xué)藥品

  • 規(guī)格:

    2.5mg

  • 生產(chǎn)地址:

    江蘇省昆山開發(fā)區(qū)黃浦江中路258號(hào)

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-09-06

  • 藥品本位碼:

    86901533000133

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)?!?/span>

    醫(yī)保乙類

    【外用藥】

    【有效期】

    24個(gè)月

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    孕期服用本品,尤其是懷孕的最后6個(gè)月,可能導(dǎo)致胎兒損傷甚至死亡,故妊娠婦女禁用本品.本品可通過乳汁分泌,故哺乳期婦女禁用本品.

    【兒童用藥】

    未對(duì)本品進(jìn)行兒童用藥的研究,故本品禁用于兒童患者。

    【老人用藥】

    同時(shí)使用利尿劑、有充血性心力衰竭或肝腎功能不全的老年患者,應(yīng)慎用本品。使用本品時(shí)應(yīng)根據(jù)血壓控制的需要仔細(xì)調(diào)節(jié)用藥劑量。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    原發(fā)性高血壓患者。

    【不適宜人群】

    哺乳期婦女、兒童禁用。

    【藥物相互作用】

    與抗糖尿病藥物(如胰島素及磺脲類衍生物)同時(shí)使用時(shí),應(yīng)注意血糖過度降低的可能。當(dāng)與鉀鹽、保鉀利尿藥或肝素同時(shí)使用時(shí),血清鉀濃度可上升,勿與鉀鹽同時(shí)服用。ACE抑制劑會(huì)減少鋰鹽的排泌,可能會(huì)導(dǎo)致血清鋰濃度的增高。與其它消炎鎮(zhèn)痛藥同時(shí)使用時(shí),本藥的降壓效果可減弱,并可導(dǎo)致急性腎衰的發(fā)生。本藥可能會(huì)加強(qiáng)酒精的效應(yīng)。

    【藥物過量】

    1.藥物過量的癥狀
    依過量程度的不同,可能出現(xiàn)下列癥狀:嚴(yán)重低血壓、心動(dòng)過緩、循環(huán)休克、電解質(zhì)紊亂、腎功能衰竭。
    2.藥物過量的治療
    (1)依藥物攝入的性質(zhì)和時(shí)間,以及癥狀的類型和嚴(yán)重程度而采用不同的治療措施。
    (2)除了常規(guī)排出雷米普利的措施以外(如洗胃、雷米普利片服后30分鐘內(nèi)服用吸收劑和硫酸鈉),必須在強(qiáng)化護(hù)理下監(jiān)測(cè)和糾正生命參數(shù)。雷米普利幾乎不能通過透析除去。
    (3)在發(fā)生低血壓的情況下,首先給予氯化鈉和容量負(fù)荷,如果沒有反應(yīng),還應(yīng)靜脈給予兒茶酚胺??梢钥紤]用血管緊張素II治療。如果發(fā)生頑固的心動(dòng)過緩,應(yīng)進(jìn)行起搏治療。
    (4)必須不斷地監(jiān)測(cè)電解質(zhì)和血清肌酐的濃度。

    【藥物毒理】

    1.藥理作用:
    雷米普利是一個(gè)前體藥物,經(jīng)胃腸道吸收后在肝臟水解生成雷米普利拉-具有活性的、強(qiáng)效和長(zhǎng)效的血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE)抑制劑。服用雷米普利會(huì)導(dǎo)致血漿腎素活性的升高,和血管緊張素Ⅱ及醛固酮血漿濃度的下降。因?yàn)檠芫o張素Ⅱ的減少,ACE抑制劑可導(dǎo)致外周血管擴(kuò)張和血管阻力下降,從而產(chǎn)生有益的血流動(dòng)力學(xué)效應(yīng)。有證據(jù)顯示,組織ACE,尤其是血管系統(tǒng)-而不是循環(huán)中的ACE,是決定血流動(dòng)力學(xué)效應(yīng)的主要因素。
    同激肽酶II一樣,血管緊張素轉(zhuǎn)化酶也能降解緩激肽。有證據(jù)顯示,雷米普利拉引起的ACE抑制,對(duì)激肽釋放酶-激肽-前列腺素系統(tǒng)能產(chǎn)生某些效應(yīng)。有人推測(cè)這一機(jī)制參與了雷米普利的降壓和代謝作用。
    高血壓患者服用雷米普利后臥位和立位血壓均下降。在服藥后的1-2小時(shí)內(nèi)就產(chǎn)生明顯的降壓效應(yīng);峰值效應(yīng)出現(xiàn)在服藥后的3-6小時(shí);已顯示治療劑量的降壓效應(yīng)至少可以維持24小時(shí)。
    在一大樣本終點(diǎn)研究(HOPE)中,和安慰劑比較,雷米普利顯著地減少腦卒中、心肌梗死和/或心血管病死亡的發(fā)生率。研究證實(shí),這些有益的效應(yīng)大部分出現(xiàn)在血壓正常的患者,通過使用標(biāo)準(zhǔn)回歸分析技術(shù)顯示,只有部分的有益效應(yīng)是由于相對(duì)輕微的血壓下降所致。10mg劑量是目前已批準(zhǔn)的最大安全劑量,并且這一劑量被認(rèn)為是完全阻斷腎素-血管緊張素-醛固酮系統(tǒng)效應(yīng)最可能的劑量,這一點(diǎn)已在先前進(jìn)行的劑量-范圍研究(SECURE,HEART)中得到證實(shí),HOPE試驗(yàn)的研究者也采用了這一劑量。此研究和其它一些研究共同提示,ACE抑制劑如雷米普利對(duì)心血管系統(tǒng)可能具有其它的直接效應(yīng),這些效應(yīng)可能包括拮抗血管緊張素Ⅱ介導(dǎo)的縮血管效應(yīng),抑制血管平滑肌增生和斑塊破裂,增強(qiáng)血管內(nèi)皮功能,減輕左室肥厚和促進(jìn)纖溶。對(duì)糖尿病患者可能有其它效應(yīng),如對(duì)胰島素清除和胰腺血流的影響。
    2.毒理研究:
    在鼠、兔和猴身上進(jìn)行的生殖毒理學(xué)研究沒有發(fā)現(xiàn)任何致畸作用。無論雄性還是雌性鼠身上都沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)生殖能力的損害。妊娠和哺乳期間的雌鼠,每日給予50mg/kg或更大劑量的雷米普利,會(huì)使后代產(chǎn)生不可逆的腎臟損害(腎盂的擴(kuò)張)。

    【藥理作用】

    【藥代動(dòng)力學(xué)】

    1.雷米普利口服給藥后能被迅速地從胃腸道吸收,在1小時(shí)之內(nèi)即可達(dá)到血漿峰濃度。其活性代謝產(chǎn)物-雷米普利拉的峰值血漿濃度出現(xiàn)在用藥后的2-4小時(shí)以內(nèi)。
    2.雷米普利拉的血漿峰濃度以多相方式下降。如雷米普利5-10mg每日1次給藥,經(jīng)數(shù)日后雷米普利拉的有效半衰期是13-17小時(shí);以較低的劑量(雷米普利1.25-2.5mg)給藥時(shí),有效半衰期明顯延長(zhǎng)。這種差異與極低血漿濃度時(shí)觀察到的雷米普利拉的濃度時(shí)間曲線的長(zhǎng)終末相有關(guān)。這一終末相不依賴于藥物劑量,提示同雷米普利拉結(jié)合的酶的作用是可飽和的。雷米普利常用劑量,每日1次給藥,大約在4天后可達(dá)到雷米普利拉的穩(wěn)態(tài)血漿濃度。
    3.雷米普利幾乎能被完全地代謝,其代謝產(chǎn)物主要從腎臟排泄(大約60%從尿中排泄,40%從糞便排泄)。除其活性代謝產(chǎn)物-雷米普利拉以外,其它沒有活性的代謝產(chǎn)物包括二酮哌嗪酯、二酮哌嗪酸及其耦合物。

  • 本品適用于原發(fā)性高血壓;充血性心力衰竭;急性心肌梗死(2-9天)后出現(xiàn)的輕到中度心力衰竭。

  • 可能會(huì)出現(xiàn)頭暈,伴注意力不集中,疲乏、虛弱、肝、腎功能損害。皮膚發(fā)紅伴有灼熱感、瘙癢、蕁麻疹、其它皮膚或粘膜疹,結(jié)膜炎,有時(shí)大量脫發(fā),雷諾現(xiàn)象可能突發(fā)或加重,很少出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫。病人可發(fā)生刺激性干咳。消化道不良反應(yīng),如口渴、口腔炎、便秘、腹瀉、惡心及嘔吐、胃痛、上腹不適。血象可能出現(xiàn)變化。

  • 原發(fā)性高血壓,充血性心力衰竭,急性心肌梗死,原發(fā)性高血壓

  • 有血管神經(jīng)性水腫病史的患者,雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或單腎且伴腎動(dòng)脈狹窄患者,左心室血液輸入或輸出減少,低血壓或循環(huán)狀況不穩(wěn)定的患者,妊娠及哺乳婦女。

  • 嚴(yán)重、惡性高血壓、伴有嚴(yán)重的心力衰竭、已有或可能發(fā)展為液體或鹽缺乏、已使用利尿劑的患者慎用。

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