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注射用重組人干擾素α1b

  • 英文名稱:

    Recombinant Human Interferon α1b for Injection

  • 商品名:

    運(yùn)德素

  • 批準(zhǔn)文號:

    國藥準(zhǔn)字S19990033

  • 產(chǎn)品類別:

    生物制品

  • 規(guī)格:

    10μg/支

  • 生產(chǎn)地址:

    北京市大興區(qū)工業(yè)開發(fā)區(qū)金苑路1號

  • 批準(zhǔn)日期:

    2015-07-16

  • 藥品本位碼:

    86900115000042

  • 【品牌】

    【類型】

    處方藥

    【醫(yī)保】

    非醫(yī)保

    【外用藥】

    【有效期】

    【國家/地區(qū)】

    國產(chǎn)

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    本品在孕婦及哺乳婦女中使用經(jīng)驗(yàn)不多,應(yīng)慎用。在病情十分需要時(shí)由醫(yī)生指導(dǎo)使用。

    【兒童用藥】

    本品治療兒童病毒性疾病是可行的,未發(fā)現(xiàn)任何毒副反應(yīng),但目前經(jīng)驗(yàn)尚不多,使用時(shí)應(yīng)在兒科醫(yī)師嚴(yán)密觀察下,適當(dāng)控制劑量,積累更多的經(jīng)驗(yàn).

    【老人用藥】

    本品可在老年患者中應(yīng)用,但患有禁忌癥的除外。對年老體衰耐受不了可能發(fā)生的不良反應(yīng)者應(yīng)十分謹(jǐn)慎,應(yīng)在醫(yī)師嚴(yán)密觀察下應(yīng)用。當(dāng)使用較大劑量尤應(yīng)謹(jǐn)慎,必要時(shí)可先用小劑量,逐漸加大劑量可以減少不良反應(yīng)。

    【特殊人群用藥】

    【適宜人群】

    【不適宜人群】

    【藥物相互作用】

    使用本品時(shí)應(yīng)慎用安眠藥及鎮(zhèn)靜藥。

    【藥物過量】

    未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

    【藥物毒理】

    藥理作用:
    本品具有廣譜的抗病毒、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)功能。干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合,誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白,從而抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)的復(fù)制;可通過調(diào)節(jié)免疫功能增強(qiáng)巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞對靶細(xì)胞的特異細(xì)胞毒作用,有效的遏制病毒侵襲和感染的發(fā)生;增強(qiáng)自然殺傷細(xì)胞活性,抑制腫瘤細(xì)胞生長,清除早期惡變細(xì)胞等。
    毒性研究:
    1.急性毒性試驗(yàn):小白鼠尾靜脈注射人用量3倍(按體重計(jì)算)的本品,無急性毒性反應(yīng)。  
    2.長期毒性試驗(yàn):狗注射人用劑量5.6倍和28倍;大白鼠注射人用劑量的5.6倍、28倍和140倍(均按體重計(jì)算),分別連續(xù)注射3個(gè)月和6個(gè)月,動物全部存活,未見毒性反應(yīng)。血液和骨髓涂片,臟器病理切片未見有毒理意義的病理變化。

    【藥理作用】

    【藥代動力學(xué)】

    健康志愿者單次皮下注射本品60μg,注射后3.99小時(shí)血藥濃度達(dá)最高峰,吸收半衰期為1.86小時(shí),清除相對半衰期4.53小時(shí)。本品吸收后分布于各臟器,于注射局部含量最高,其次為腎、脾、肺、肝、心臟、腦及脂肪組織,然后在體內(nèi)降解。尿、糞、膽汁中排泄較少。

  • 本品適用于治療病毒性疾病和某些惡性腫瘤。已批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎﹑丙型肝炎和毛細(xì)胞白血病。已有臨床試驗(yàn)結(jié)果和文獻(xiàn)報(bào)告用于治療病毒性疾病如帶狀皰疹﹑尖銳濕疣﹑流行性出血熱和小兒呼吸道合胞病毒肺炎等有效,可用于治療惡性腫瘤如慢性粒細(xì)胞白血病﹑黑色素瘤﹑淋巴瘤等。

  • 本品不良反應(yīng)溫和,最常見的是發(fā)熱﹑疲勞等反應(yīng),常在用藥初期出現(xiàn),多為一次性和可逆性反應(yīng);其它可能存在的不良反應(yīng)有頭痛﹑肌痛﹑關(guān)節(jié)痛﹑食欲不振﹑惡心和脫發(fā)等;少數(shù)病人可能出現(xiàn)白細(xì)胞減少﹑血小板減少等血象異常,停藥后可恢復(fù)。如出現(xiàn)上述患者不能忍受的嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)減少劑量或停藥,并給予必要的對癥治療。

  • 慢性乙型肝炎,丙型肝炎,毛細(xì)胞白血病,帶狀皰疹,尖銳濕疣,流行性出血熱,小兒呼吸道合胞病毒肺炎

  • 1.已知對干擾素制品過敏者。
    2.有心絞痛﹑心肌梗塞病史以及其它嚴(yán)重心血管病史者。
    3.有其它嚴(yán)重疾病不能耐受本品的副作用者。
    4.癲癇和其它中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂者。

  • 1.過敏體質(zhì),特別是對多種抗生素有過敏者,本品應(yīng)慎用。在使用過程中如發(fā)生嚴(yán)重過敏反應(yīng)應(yīng)立即停藥,并給予相應(yīng)治療。
    2.使用前應(yīng)仔細(xì)檢查瓶子,如瓶或瓶塞有裂縫﹑破損不可使用。在加入滅菌注射用水后稍加震搖,制品應(yīng)溶解良好,如有不能溶解的塊狀或絮狀物,不可使用。
    3.本品溶解后應(yīng)一次用完,不得分次使用。

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