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        鹽酸尼卡地平片

        • 英文名稱:

          Nicardipine Hydrochloride Tablets

        • 批準(zhǔn)文號(hào):

          國(guó)藥準(zhǔn)字H61021106

        • 產(chǎn)品類(lèi)別:

          化學(xué)藥品

        • 規(guī)格:

          10mg

        • 生產(chǎn)地址:

          西安市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)涇河工業(yè)園

        • 批準(zhǔn)日期:

          2016-03-17

        • 藥品本位碼:

          86902471000254

        • 【品牌】

          【類(lèi)型】

          處方藥

          【醫(yī)?!?/span>

          醫(yī)保乙類(lèi)

          【外用藥】

          【有效期】

          2年

          【國(guó)家/地區(qū)】

          國(guó)產(chǎn)

          【孕婦及哺乳期婦女用藥】

          本品在孕婦中的應(yīng)用尚缺乏良好的對(duì)照研究,個(gè)別動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中有不利影響,故人體應(yīng)用須權(quán)衡利弊。本品可能排入乳汁,大鼠口服本品后在乳汁中檢測(cè)到高濃度的尼卡地平,故建議哺乳期婦女不用此藥。

          【兒童用藥】

          【老人用藥】

          本品在老年人(≥65歲)與中青年人中的藥動(dòng)學(xué)研究未發(fā)現(xiàn)差異,故老年人用藥與中青年人相同。

          【特殊人群用藥】

          【適宜人群】

          【不適宜人群】

          【藥物相互作用】

          1.與腎上腺素受體阻滯劑合用耐受性良好。
          2.與西咪替丁合用可增加本品的血漿藥物濃度,故應(yīng)注意監(jiān)測(cè)。
          3.與地高辛合用未見(jiàn)到地高辛血藥濃度升高,但須測(cè)定地高辛血藥濃度。
          4.與環(huán)孢素合用時(shí)環(huán)孢素血藥濃度升高,須密切監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血藥濃度并相應(yīng)減少環(huán)孢素的劑量。
          5.治療濃度的呋噻米﹑普萘洛爾﹑雙嘧達(dá)莫﹑華法林﹑奎尼丁﹑萘普生加于人體外血漿中不改變本品的蛋白結(jié)合率。

          【藥物過(guò)量】

          1.著低血壓和心動(dòng)過(guò)緩,伴嗜睡、意識(shí)模糊和言語(yǔ)不清。
          2.可采用對(duì)癥治療如排空胃內(nèi)容物、抬高四肢、注意循環(huán)血量和尿排出量、心臟和呼吸功能的監(jiān)測(cè)血管、靜脈補(bǔ)液,對(duì)嚴(yán)重低血壓患者給予血管升壓藥。

          【藥物毒理】

          1.本品為鈣通道阻滯劑(慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑),可抑制心肌與血管平滑肌的跨膜鈣離子內(nèi)流而不改變血鈣濃度。本品具有高度的血管選擇性,對(duì)血管平滑肌的鈣離子拮抗作用強(qiáng)于對(duì)心肌的作用。
          2.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中本品擴(kuò)張冠狀血管平滑肌。本品可增加慢性穩(wěn)定型心絞痛患者的運(yùn)動(dòng)耐受量,減少心絞痛發(fā)作頻率。
          3.本品降低人體外周血管阻力,使血壓下降,可降低輕、中度高血壓患者的收縮壓與舒張壓,但是不改變血壓的晝夜節(jié)律變化。此作用在高血壓患者大于正常血壓者,降壓時(shí)有反射性心率加快和心肌收縮性增強(qiáng)。
          4.本品增加心臟射血分?jǐn)?shù)及心排血量,左室舒張末壓改變不多,可短暫增加尿鈉排泄。
          5.本品阻滯慢鈣通道而不影響快鈉通道。麻醉狗實(shí)驗(yàn)表明本品擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈并增加局部心肌血流量,但不影響房室傳導(dǎo)。
          6.致癌、致突變和生殖毒性:大鼠分別每日給示這些結(jié)果與尼卡地平誘導(dǎo)的血漿甲狀腺素(T4)水平降低有關(guān),伴隨血漿促甲狀腺素(TSH)水平的升高。TSH的緩慢增加可引起甲狀腺高度興奮。飲食缺碘的大鼠給尼卡地平一個(gè)月,出現(xiàn)甲狀腺增生,可通過(guò)補(bǔ)充T4防止該現(xiàn)象。小鼠每日給尼卡地平100mg/kg,18個(gè)月后未發(fā)現(xiàn)任何組織的瘤形成和甲狀腺改變。狗每日給尼卡地平25mg/kg,1年后未見(jiàn)甲狀腺病理改變;未發(fā)現(xiàn)尼卡地平影響人的甲狀腺功能(血漿T4和TSH)。在對(duì)微生物指示菌進(jìn)行的生殖毒性試驗(yàn)、小鼠和倉(cāng)鼠的微核試驗(yàn)或倉(cāng)鼠的姐妹染色單體交換試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)尼卡地平有致突變作用。雄性大鼠和雌性大鼠口服尼卡地平100mg/kg未見(jiàn)生殖能力損傷。

          【藥理作用】

          【藥代動(dòng)力學(xué)】

          1.本品口服吸收完全,20分鐘后血中可測(cè)得本品,血藥濃度峰值出現(xiàn)于服藥后0.5~2小時(shí)(平均1小時(shí)),餐后服用本品血藥濃度降低。由于飽和肝臟首過(guò)代謝,呈非線性動(dòng)力學(xué)特征。
          2.口服20mg、30mg和40mg本品(一日3次)穩(wěn)態(tài)時(shí)的達(dá)峰濃度分別為36ng/ml、88ng/ml和133ng/ml,且個(gè)體差異較大。每日給藥3次,2至3天后血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài),穩(wěn)態(tài)時(shí)的血藥濃度比單劑量給藥時(shí)高2倍,平均消除半衰期8.6小時(shí)??诜?0mg本品穩(wěn)態(tài)時(shí)的生物利用度為35%。
          3.本品的血漿蛋白結(jié)合率高(>95%),在不同種屬動(dòng)物間相近。
          4.本品在肝臟廣泛代謝,60%從尿中排出,35%從糞便排出,尿中檢測(cè)到的原型藥物小于1%。給藥后48小時(shí)內(nèi)回收的藥物總量為90%。
          5.本品不誘導(dǎo)自身代謝,也不誘導(dǎo)肝微粒體代謝酶。由于本品在肝臟廣泛代謝,血藥濃度水平受肝功能變化的影響。嚴(yán)重肝功能失常患者的體內(nèi)藥物濃度高于正常受試者,半衰期明顯延長(zhǎng)。
          6.本品在腎功能不全患者(基線血肌酐濃度1.2~5.5mg/dL)體內(nèi)的血藥濃度高于健康受試者??诜?0mg(一日3次)本品達(dá)穩(wěn)態(tài)時(shí),腎功能不全患者的Cmax和AUC比健康受試者高2倍。

        • 1.原發(fā)性高血壓。
          2.腦血管疾病如腦動(dòng)脈硬化癥、腦血栓形成及腦溢血后遺癥。
          3.冠心病及各種類(lèi)型心絞痛。

        • 1.常見(jiàn)者有足踝部水腫﹑頭暈﹑頭痛﹑面部潮紅等。
          2.有時(shí)出現(xiàn)谷丙轉(zhuǎn)氨酶(GPT)﹑谷草轉(zhuǎn)氨酶(GOT)升高。
          3.較少見(jiàn)者有心悸﹑心動(dòng)過(guò)速﹑心絞痛加重,減少劑量或加β受體阻滯劑可以糾正。
          4.少有惡心﹑口干﹑便秘﹑乏力﹑皮疹等。
          5.偶有膽紅素﹑乳酸脫氫酶﹑膽固醇﹑尿素氮﹑肌酐升高;偶見(jiàn)粒細(xì)胞減少。

        • 原發(fā)性高血壓,腦動(dòng)脈硬化癥,腦血栓,腦溢血后遺癥,冠心病,心絞痛,冠心病

        • 1.對(duì)本品有過(guò)敏反應(yīng)者.
          2.重度主動(dòng)脈狹窄病人.
          3.顱內(nèi)出血尚未完全止血的患者.
          4.腦中風(fēng)急性期顱內(nèi)壓增高的患者.

        • 1.肝﹑腎功能障礙﹑低血壓﹑青光眼﹑孕婦﹑哺乳期婦女﹑兒童慎用本品,肝功能不全的患者宜從低劑量(一次20mg,一日2次)開(kāi)始治療。
          2.充血性心力衰竭患者慎用,特別是在與β受體阻滯劑合用時(shí)。
          3.本品慎用于急性腦梗塞和腦缺血患者,以防發(fā)生低血壓。
          4.在治療早期決定合適劑量的過(guò)程中,應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測(cè)血壓,注意避免。
          5.發(fā)生低血壓。
          6.本品的最大降壓作用是在血藥峰濃度時(shí),故宜在給藥后1~2小時(shí)。
          7.測(cè)血壓;為了解降壓是否滿意,則宜在血藥谷濃度(給藥后8小時(shí))測(cè)血壓。
          8.用藥后注意患者反應(yīng),尤其對(duì)于降壓后心率加快者。
          9.本品與β受體阻滯劑合用時(shí),應(yīng)避免突然停β受體阻滯劑,須逐漸減少劑量。
          10.停用本品時(shí)應(yīng)逐漸減少劑量,并密切觀察病情。

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